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丹参注射剂被禁止用于新生儿婴幼儿 半个月内三大中药注射剂被改说明书
本文来源: 证券日报 2018-06-15 09:07 作者: 张敏

6月12日,国家药品监督管理局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

这是半个月内,第三个中药注射剂被要求修改说明书。6月11日,国家药品监督管理局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。今年5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。

值得一提的是,这三个品种可谓是中药注射剂领域的大品种。

一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示,从政策的趋势来看,中药注射剂二级医疗机构及以下市场将出现变化。其认为,在人社部公布的2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》里,对中药注射剂使用做了严格限制。其中,26个中药注射剂品种被限二级及以上医疗机构使用。“其实在基层医疗机构,中药注射剂作为自费药物仍在使用。但现在国家在逐渐修改中药注射剂说明书,未来如果二级及以下医疗机构使用中药注射剂,一旦发生事故,会被严肃处理,这个责任也只能医疗机构承担”。

大品种被要求修改说明书

据了解,丹参注射剂包括丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液。根据国家药监局发布的修订说明书要求,丹参注射剂应增加警示语,内容应包括:本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

此外,丹参注射剂还被要求增加禁忌项应当包括:对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。有出血倾向者禁用。

据了解,自2009年版医保目录开始,丹参注射液仅限二级以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者。

不过,这并不影响丹参注射液成为大品种。据媒体报道,中康CMH数据显示,2015年注射用丹参市场用药规模为16.80亿元,同比增加了13.50%。多个厂家该类品种的年销售额过亿元。包括上海医药集团、江苏神龙药业等。

逐渐退出儿童用药市场?

尽管中药注射剂多次被要求修改说明书,但在行业人士看来,中药注射剂在基层医疗机构仍在被大规模使用。不过,未来可能逐渐退出儿童用药市场。

丹参注射剂被要求修改说明书,其中被禁止用于新生儿、婴幼儿引起了市场关注。

根据6月11日国家药监局发布的修订要求,双黄连注射剂应增加警示语,增加“禁忌”事项包括:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。今年5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,其中明确提出该药品儿童禁用。2016年8月31日,国家食药监总局发布停止使用茵栀黄注射液用于新生儿黄疸治疗。

此前,在接受《证券日报》记者采访时,冀连梅医师曾表示,“阿糖腺苷不能用于十四岁以下儿童,中药注射液也应将儿童使用排除在外”。

而在今年年初,就有学者主张“中药注射剂不适用于14岁以下儿童”,“有其他药可用者不得使用中药注射剂”。

多款中药注射剂销量下滑

中药注射剂在政策的影响下,销量也出现了不同幅度的下滑。

哈药股份2017年年报显示,注射用丹参(冻干)的中标价格区间为19.22元至41.5元,医疗机构的合计实际采购量为1271万支;公司2016年年报显示,注射用丹参(冻干)的中标价格区间为20.64元/支至41.5元/支,医疗机构的合计实际采购量为2196万支。

金陵药业2017年年报显示,公司部分重点产品受行业政策因素影响,脉络宁注射液较同期出现销售量明显下降。金陵药业披露,公司主要产品脉络宁注射液销售量下降的风险。在《医保目录(2017版)》中,公司的主产品脉络宁注射液再次被列入,但限二级及以上医疗机构。未来,受国家对中药注射液的使用限制的影响,脉络宁注射液的销售额可能继续收缩,影响公司的经营效益。

此前,华润三九在发布的投资者关系活动记录表中表示,中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳,第一季度表现低于预期,长期并不乐观,未来可能还会小幅下滑,目前正在稳定市场规模。此外,华润三九2017年年报显示,报告期内,中药注射剂产品在政策压力和招标降价的环境下,实际销量有所下滑。

丽珠集团近日在投资者关系活动记录表中介绍,近两年来,不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响,尤其从2017年四季度起,叠加了新版医保以及药占比的压力,参芪扶正注射液在部分医院承压较大,在2018年一季度,该品种出现了收入端24.7%的下降。

面对中药注射剂的政策变化,金陵药业表示,公司将积极应对市场变化,把握产品的市场需求,针对脉络宁注射液市场进行深入分析,分地区分医院类型制定营销方案,不断谋求营销模式的创新。同时提升脉络宁注射液的品牌管理、运营的水平,把因脉络宁注射液销售量下降对公司产生的影响降到最低。

寄望中药注射剂再评价

在国家对中药注射剂一再释放出整治信号的同时,一些企业寄希望于中药注射剂再评价工作自证实力。

丽珠集团在与投资者交流时表示,参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底之前上市,争取也能在一定程度上促进部分医院的销量提升;再者,公司披露了参芪扶正获得了美国的临床批件,公司会继续开展参芪在美国的临床研究,同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究,希望更多的医生和患者能够充分认识到参芪的有效性及安全性。

红日药业2017年年报披露的信息显示,血必净注射液CHESS研究已经结题,完成了大样本、多中心随机对照的临床研究,为治疗脓毒症疗效提供进一步的临床证据;循证工作继续取得进展,为证明产品的有效性、安全性和经济性积累了充分证据,并不断强化学术营销能力;第14届脓毒症高峰论坛顺利召开,会上血必净注射液治疗脓毒症疗效的多中心临床研究正式启动;在临床安全方面,血必净注射液安全性再评价工作持续有序推进。

2018年3月份,《2017年度药品审评报告》对外发布,其中提及药审中心2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。

截至目前,国家版本的中药注射剂再评价方案尚未出台。

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